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各市食品藥品監督管理局，省局機關各處室、省局稽查局：
現將《山東省食品藥品行政處罰程序規定實施細則》印發給你們，請遵照執行。
山東省食品藥品監督管理局
2014年9月16日
山東省食品藥品行政處罰
程序規定實施細則
第一章 總 則
第一條 為規范食品藥品行政處罰行為，保障行政處罰合法、適當，根據《食品藥品行政處罰程序規定》和有關法律、法規、規章，結合我省實際，制定本細則。
第二條 山東省各級食品藥品監督管理機關行使行政處罰權，應當遵守《行政處罰法》、《行政強制法》、《食品藥品行政處罰程序規定》、《山東省行政程序規定》、《山東省行政處罰聽證程序實施辦法》、《山東省規范行政處罰裁量權辦法》等法律、法規、規章的有關程序性規定。
法律、法規、規章沒有規定或者規定不明確的，按照本細則執行。
第三條 各級食品藥品監督管理機關按照法定行政處罰權限和管轄職責分工，實施行政處罰。
食品藥品監督管理機關的內設機構、直屬稽查機構（以下稱為“承辦機構”）具體承辦行政處罰案件，經機關負責人或者分管負責人批準，作出與行政處罰有關的行政行為。
食品藥品監督管理機關可以委托其設置的直屬稽查機構獨立承辦行政處罰案件，具體實施立案、案件移送、調查取證、證據先行登記保存、處罰事先告知、聽證告知、處罰決定、文書送達、執行等與行政處罰有關的行政行為（含相應內部審批），但行政強制措施、對重大復雜案件給予較重行政處罰的決定除外。具體委托程序按照《山東省行政程序規定》執行。
第四條 食品藥品監督管理機關設置的派出機構沒有法律、法規授權的，以設置機關的名義實施行政處罰，有法律、法規授權的，在授權范圍內以自己的名義實施行政處罰。
派出機構實施行政處罰的程序規定，由設置機關參照本細則制定。
第五條 食品藥品監督管理機關通過法制審核、案卷評查等措施加強對行政處罰的內部監督。
食品藥品監督管理機關應當規范行政處罰裁量權的行使，實行說理性行政處罰決定書。
第二章 管 轄
第六條 山東省各級食品藥品監督管理機關實施行政處罰的管轄分工如下：
（一）法律、法規、規章規定縣級以上食品藥品監督管理部門均有行政處罰權的違法案件，原則上由違法行為發生地的縣（市、區）食品藥品監督管理機關管轄。
（二）設區的市食品藥品監督管理機關管轄下列案件：
1.法律、法規、規章規定由市級食品藥品監督管理部門處罰的；
2.吊銷本機關核發的有關許可證或者批準證明文件的；
3.本級政府或者省食品藥品監督管理局指定直接查處的；
4.本機關組織的重點監督檢查發現的；
5.縣（市、區）食品藥品監督管理機關報請管轄的；
6.認為必要時直接管轄的。
（三）省食品藥品監督管理局管轄下列案件：
1.法律、法規、規章規定由省級食品藥品監督管理部門處罰的；
2.吊銷本機關核發的有關許可證或者批準證明文件的；
3.省政府或者國家總局指定直接查處的；
4.本機關組織的重點監督檢查發現的；
5.設區的市食品藥品監督管理機關報請管轄的；
6.認為必要時直接管轄的。
第七條 違法線索、案件涉及的有關管轄問題，按照以下原則依法處理：
（一）涉嫌犯罪的，應當移送公安機關追究刑事責任；
（二）不屬于食品藥品監督管理部門監管職責范圍的，應當移送有管轄權的行政主管部門處理；
（三）不屬于本機關屬地管轄或者級別管轄的，視情況移送有管轄權的同級食品藥品監督管理機關或者移交下級食品藥品監督管理機關、報請上級食品藥品監督管理機關處理；
（四）本機關管轄的違法案件中涉及其他食品藥品監督管理機關管轄的違法行為，應當向其移送涉案線索和相關證據材料，必要時報請共同的上一級機關組織處理；
（五）涉及吊銷許可證、撤銷批準證明文件的，在本機關法定權限內作出行政處罰的同時，應當報送原發證、審批機關處理；
（六）吊銷許可證、撤銷批準證明文件的，應當告知相關行政主管部門依法進行后續處理。
第三章 立 案
第八條 食品藥品監督管理機關應當對發現的、接收的或者通過其他渠道獲得的違法線索、案件進行初步調查核實。
立案前調查或者檢查過程中依法取得的證據，可以作為認定事實的依據。
第九條 經初步調查核實后，應當在7個工作日內決定是否立案。
符合立案條件的，辦理立案審批手續；不符合立案條件的，按照以下原則依法處理：
（一）無明確違法嫌疑人或者違法事實的，將不予立案的有關情況書面記錄存檔；
（二）有明確違法嫌疑人和違法事實，但無法定行政處罰依據的，視情況采取責令改正、限期改正或者出具監督意見等處理措施；
（三）不屬于本機關管轄的，按照本細則第七條處理。
對不予立案的投訴舉報，應將處理結果反饋投訴舉報人。
第四章 調查取證
第十條 執法人員應當按照《食品藥品行政處罰程序規定》，參考《最高人民法院關于行政訴訟證據若干問題的規定》調取、審核、采納證據，確保證據的真實性、合法性和關聯性。
第十一條 調查取證工作一般當場完成。
對當事人依法應當保存的票據、憑證、記錄等相關材料，應當要求其當場提供；因合理原因當場不能提供的，應當要求其限期提供。
證據可能滅失或者事后難以取得的，應當按照《食品藥品行政處罰程序規定》第二十五條、第二十六條規定先行登記保存，做好證據保全。
第十二條 對既是物證又是違法標的物的，應當按照《行政強制法》、《食品藥品行政處罰程序規定》采取查封扣押措施。
依法應當予以沒收的違法物品，應當作出行政處罰決定，并附沒收物品憑證。
第十三條 案件調查中發現的涉嫌假冒產品，可以交由被假冒的企業進行鑒別。經食品藥品監督管理機關查證后，可以將企業出具的鑒別證明材料作為認定案件事實的證據。
第十四條 違法行為的主體、事實、性質、情節、社會危害程度、當事人案發前后的表現等均應當有證據證明，保證行政處罰裁量權行使的適當性。
對情節嚴重或者后果嚴重，需報送原發證、審批機關吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的案件，應當同時報送有關案件事實、執法程序的證據材料。原發證、審批機關認為證據不足的，應當按照《食品藥品行政處罰程序規定》調查取證，根據查證的事實依法作出是否吊銷許可證或者撤銷批準證明文件的行政處罰決定。
第十五條 適用簡易程序的行政處罰案件，執法人員應當制作現場檢查筆錄、調查筆錄。
當場作出行政處罰決定前，應當向當事人告知認定的違法事實、處罰的理由和依據，以及當事人享有的陳述申辯權，并記入筆錄。當事人進行申辯或者放棄申辯的，一并記入筆錄。
第十六條 適用一般程序的行政處罰案件調查終結后，承辦人應當撰寫調查終結報告，經承辦機構分管負責人審查后，提請案件合議。
調查終結報告的內容如下：
（一）案由及當事人的基本情況；
（二）案件來源及調查經過（包括證據保全、行政強制、抽樣檢驗、協查等情況）；
（三）認定的違法事實；
（四）證據目錄（包括證據名稱及證明對象）；
（五）違法行為的定性及依據；
（六）處理建議及依據（包括處罰裁量）；
（七）其他需要說明的問題（如當事人在調查過程中提出的申辯事實及理由等）。
第五章 案件合議
第十七條 案件調查終結后，承辦機構負責人應當適時組織案件合議，并明確專人負責具體的組織工作。
案件合議由承辦機構負責人或者其委托的分管負責人主持，確定3名以上合議人員參加。案件承辦人列席；根據案情需要，商許可、檢驗、審評等部門派員參加。
第十八條 案件合議的程序如下：
（一）主持人宣布合議人員組成，說明合議的案由；
（二）案件承辦人匯報調查終結報告；
（三）合議人員圍繞合議內容發表意見；
（四）合議人員形成結論性意見；不能形成一致意見的，由主持人決定；
（五）主持人宣布合議結束。
第十九條 案件合議的內容為：
（一）本機關對案件是否具有管轄權；
（二）違法主體認定是否準確；
（三）案件事實是否清楚，證據是否確鑿充分；
（四）適用法律依據是否準確；
（五）擬處理意見是否合法、適當；
（六）處罰裁量是否合理、公正；
（七）辦案程序是否符合法定要求；
（八）違法行為是否涉嫌犯罪，并需要移送司法機關。
第二十條 案件合議時，承辦機構應當制作合議記錄，載明合議意見并由合議人員簽字確認；有不同意見的，應當在記錄中如實注明。
案件合議意見為：
（一）認定事實清楚、證據確鑿充分、適用依據正確、定性準確、處罰適當、程序合法的，予以行政處罰（含具體內容）；
（二）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰；
（三）違法事實不成立或者已超過追責期限的，撤銷案件；
（四）違法行為涉嫌犯罪的，移送司法機關；
（五）違法事實不清，證據不足的，要求承辦人補充證據或者重新調查；
（六）案件定性不準、適用依據錯誤、處罰不當的，糾正承辦人的處理建議，形成新的處理意見；
（七）程序不合法或者有瑕疵的，要求承辦人補正；
（八）涉及管轄問題的，按本細則第七條規定的原則處理。
第六章 法制審核
第二十一條 食品藥品監督管理機關對擬給予較重處罰的或者重大、復雜的案件實行法制審核。
法制審核的案件范圍如下：
（一）本級政府或者上級主管部門指定直接查處的；
（二）涉嫌犯罪的；
（三）涉外且影響較大的；
（四）案情復雜、難以定性的；
（五）在當地有一定社會影響的；
（六）擬責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件的；
（七）擬對有關責任人處以資格限制的；
（八）擬罰款和沒收違法所得合計數額較大的（省局50萬元以上，市、縣級局根據本地實際確定）；
（九）其他需要審核的案件。
第二十二條 法制審核的程序如下：
（一）承辦機構將調查終結報告、合議記錄和全部案卷材料送交機關法制機構；
（二）法制機構于5個工作日內完成初審，形成書面審核意見；法制審核的內容和意見參照本細則第十九條、第二十條規定；
（三）法制機構經分管負責人同意提請食品藥品監督管理機關負責人對案件進行集體討論。
第二十三條 案件集體討論由食品藥品監督管理機關領導班子成員參加；根據案情需要，許可、檢驗、審評等部門派員列席。具體組織工作由機關法制機構負責。
第二十四條 案件集體討論由食品藥品監督管理機關主要領導或者其委托的分管領導主持，實行行政首長負責制。
案件集體討論的程序如下：
（一）主持人宣布集體討論的人員組成，說明討論的案由；
（二）案件承辦機構匯報調查情況和合議意見；
（三）法制機構匯報審核意見；
（四）圍繞焦點問題、分歧意見進行集體討論；
（五）形成結論性意見；不能形成一致意見的，由主持人決定；
（六）主持人宣布集體討論結束。
第二十五條 集體討論結束后，法制機構應當制作集體討論記錄，載明結論性意見并經參加人員簽字確認；有不同意見的，應當在記錄中如實注明。
第七章 處罰決定
第二十六條 案件承辦機構根據重大、復雜案件的集體討論意見和一般案件的合議意見，分別做出如下處理：
（一）給予行政處罰的，制作行政處罰事先告知或者聽證告知文書，經批準后送達當事人；
（二）不予行政處罰或者撤銷案件的，制作相應文書，經批準后存檔；
（三）涉及管轄問題的，制作相應移送文書，經批準后移送司法機關或者其他有管轄權行政機關；
（四）補充證據、重新調查或者補正程序。
第二十七條 當事人要求聽證的，由食品藥品監督管理機關法制機構按照《山東省行政處罰聽證程序實施辦法》、《山東省行政程序規定》、《山東省食品藥品監督管理系統聽證程序實施辦法》組織聽證。
當事人放棄聽證權利的，不影響以其他方式進行陳述申辯。
第二十八條 案件承辦人應當對當事人在陳述申辯和聽證中提出的事實、理由、證據和依據進行復核，必要時補充調查取證。根據核實的結果，承辦人提出是否采納、是否改變原行政處罰意見的建議，提請二次合議。
第二十九條 案件承辦機構經二次合議，分別做出如下處理：
（一）維持原行政處罰意見或者對一般案件從輕、減輕處罰的，制作行政處罰決定書，經批準后送達當事人；
（二）對重大、復雜案件改變原行政處罰意見的，按照本細則規定進行二次法制審核；
（三）根據重大、復雜案件集體討論意見，制作行政處罰決定書，于案件作出行政處罰決定期限屆滿前5日報分管負責人批準后，送達當事人。
第八章 期限和送達
第三十條 食品藥品行政處罰案件應當自立案之日起60日內做出行政處罰決定。不能按時完成的，經本機關負責人批準，可以延長30日，并將延長期限的理由告知當事人。
依法實施查封、扣押行政強制措施的食品藥品行政處罰案件，應當自實施行政強制措施之日起30日內作出行政處罰決定。不能按時完成的，經本機關負責人批準，可以延長30日，并將延長期限的理由告知當事人。
以上期限不包括執法文書送達的在途時間和依法需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、勘驗、鑒定所需的時間。行政機關應當將所需時間書面告知當事人。
第三十一條 食品藥品監督管理機關按照《食品藥品行政處罰程序規定》，參照《民事訴訟法》有關規定送達執法文書。
受送達人拒收執法文書的，送達人可以把執法文書留在受送達人的住所，并采用拍照、錄像等方式記錄送達過程。
第九章 立卷歸檔
第三十二條 行政處罰決定執行完畢，食品藥品監督管理機關應當按照下列要求及時將案件材料立卷歸檔：
（一）案卷應當一案一卷，可以分正卷、副卷；
（二）各類文書齊全，手續完備；
（三）文書用黑色或者藍黑色鋼筆、簽字筆書寫或者打印；
（四）案卷裝訂應當規范有序，符合文檔要求。
第三十三條 正卷目錄如下：
（一）行政處罰決定書；
（二）證據目錄及證據材料；
（三）按時間順序制作的其他執法文書；
（四）送達回證；
（五）罰沒款收繳票據（加蓋財務專用章的復印件）；
（六）沒收物品憑證。
副卷目錄如下：
（一）立案審批表及案源材料；
（二）案件調查終結報告；
（三）法制審核意見；
（四）案件合議記錄；
（五）聽證意見書；
（六）案件集體討論記錄；
（七）其他內部審批文書；
（八）行政處罰結案報告。
第三十四條 案卷保管及查閱工作按照檔案管理的有關規定執行。
行政處罰信息公開按照政府信息公開的有關規定執行。
第十章 附 則
第三十五條 食品藥品行政處罰文書格式和制作規范適用《食品藥品行政處罰文書規范》（食藥監稽〔2014〕64號）。本細則調整并補充有關文書。
各級食品藥品監督管理機關可根據工作實際調整使用。
第三十六條 本細則自2014年10月1日起施行，有效期至2019年9月30日。《山東省藥品監督管理行政處罰案件審核辦法》（魯藥監發﹝2003﹞26號）同時廢止。
本文關鍵詞：山東省食品藥品監督管理局關于印發《山東省食品藥品行政處罰程序規定實施細則》的通知(魯食藥監發〔2014〕37號)
