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為加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據《關于開展2017年醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第103號）明確的抽查范圍和相關原則，國家食品藥品監督管理總局抽取常導型磁共振成像系統（受理號：CQZ 1600042）等10個注冊申請項目，將對其臨床試驗數據的真實性和合規性實施現場監督檢查。具體注冊申請項目的受理號、產品名稱、申請人（包括代理人）及臨床試驗承擔單位見附件。具體檢查時間安排和抽查的臨床試驗機構由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心另行通知。
特此通告。
附件：2017年第二批醫療器械臨床試驗監督抽查項目
食品藥品監管總局
2017年10月18日
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本文關鍵詞：總局 第二批 醫療器械 臨床試驗 監督抽查
